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25.07.2014

Pille danach – Wirksamkeitsverlust bei höherem BMI für EMA keinen Warnhinweis wert

In London wurde eine überraschende Entscheidung getroffen: Demnach ist die Tatsache, dass die Wirkung von Levonorgestrel als Pille danach sich mit steigendem Körpergewichtabschwäche, dem Komitee für Arzneimittel der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA keinen Warnhinweis in der Fachinformation und im Beipackzettel wert. Der Vergleich einer 16 Jahre und einer 12 Jahre alten Multicenter-Studie aus China, Indien, der Mongolei und einigen osteuropäischen Ländern und einer Studie aus Nigeria führen das Komitee zu der Aussage, dass ein hohes Körpergewicht der Frau die Wirkung der Pille danach nicht abschwächt; in den Multicenter-Studien lag allerdings das durchschnittliche Körpergewicht bei 52 bzw. 56 Kg, die mittlere Körpergröße bei 163 cm. Innerhalb der einzelnen Studien wurde nach einem Zusammenhang zwischen Körpergewicht/BMI und Zuverlässigkeit der Pille danach überhaupt nicht gesucht.

Neuere, in Großbritannien, Frankreich und den USA durchgeführte Untersuchungen reichen laut EMA nicht aus, Frauen und Mädchen in der Patienteninformation auf einen möglichen Wirkungsverlust bei höherem Körpergewicht hinzuweisen; in diesen aktuellen Studien war deutlich erkennbar, dass die Wirkung der beiden für die Notfallverhütung verfügbaren Arzneimittel bei steigendem Körpergewicht abnimmt. Das Komitee hat heute an die EMA die Empfehlung weitergeleitet, entsprechende Warnhinweise aus den Produktinformationen LNG-haltiger Notfallkontrazeptiva zu entfernen.
 
Diese Entscheidung kommt sehr überraschend, so betonen Prof. Dr. med. Thomas Rabe, Präsident der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologische Endokrinologie und Fortpflanzungsmedizin (DGGEF) und Dr. med. Christian Albring, Präsident des Berufsverbandes der Frauenärzte (BVF). „Wir halten die aktuellen Studien für qualitativ überlegen, in denen ein Zusammenhang zwischen Körpergewicht und Versagen der Notfallverhütung festgestellt wurde", so Dr. Albring. „Wir empfehlen deshalb weiterhin allen Ärztinnen und Ärzten in Deutschland, unbedingt weiterhin bei Frauen mit einem Körpergewicht über 75 kg bzw. einem BMI über 25 weiterhin von einer abgeschwächten Wirksamkeit von Levonorgestrel (LNG) auszugehen und in diesen Fällen Ulipristalacetat (UPA) zu verwenden. Bei UPA scheint die Wirkung erst ab einem Körpergewicht von 95 kg zu sinken. Ist eine Frau noch schwerer, kann für eine sichere Notfallverhütung noch die Einlage einer Kupferspirale eempfohlen werden."

Zur Pressemitteilung der European Medicines Agency HIER 

© BVF 2014


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